国家药监局：集采药品抽检合格率99%以上 降价不降质

4 月 15 日，国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍健全全周期全渠道药品价格形成机制有关情况。国家药监局药品监督管理司司长李江宁就国家集采药品 “降价不降质” 作出回应：近年来我国药品抽检总体合格率持续保持在99% 以上，药品质量处于历史高位水平。

　　李江宁表示，国家药监局始终高度重视集采中选药品质量安全，实行中选企业检查、中选品种抽检 “两个全覆盖”，对质量风险坚持 “零容忍”。

　　在制度保障方面，国家药监局配合国家医保局完善第十一批集采及接续采购规则，将同剂型生产经验、GMP 符合性、变更管理等纳入遴选条件，强化上市许可持有人质量管理能力要求。

　　监管层面，各级药监局对国家集采中选企业开展全覆盖 GMP 检查，对中选品种全覆盖抽检，重点聚焦降价幅度大、生产难度高的品种。目前已覆盖11 批集采、490 个品种、800 余家中选企业。

　　在追溯管理上，要求中选药品全部赋追溯码，建立全流程信息化追溯体系，督促配送企业、医疗机构采购、配送、使用环节扫码上传，实现来源可查、去向可追。

　　对于检查不合格、抽检不符合规定的药品，国家药监局及时通报医保部门取消中选资格。截至目前，已有15 个集采药品因不符合 GMP 要求或抽检不合格被取消中选资格，以严监管确保群众用上放心药。