《药品现代物流规范化建设指导意见》（以下简称《意见》）已经发布。为及时回应业界关切，国家药监局药品监管司整理形成了《意见》相关政策问答。

问：《意见》的起草背景是什么？

答：推动药品批发企业有序高效开展药品现代物流规范化建设是实现药品流通行业高质量发展，保障药品安全、可及的重要举措。2015年，原国家食品药品监督管理总局印发《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》（食药监办药化监〔2015〕176号），要求“严格审批新开办药品经营企业，新开办药品批发企业必须具备药品现代物流条件，凡不符合要求的，一律不得擅自变更标准许可开办”。据此，许多省份陆续出台关于推进药品现代物流建设的相关政策文件，规范和指导本辖区药品现代物流活动。

2023年9月发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）规定，开办药品批发企业“仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备”，接受委托储存药品的单位“有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备”。截至目前，全国31个省（区、市）药品监管部门结合药品许可准入要求，均出台了本辖区药品现代物流标准的政策文件，有力促进和规范了药品现代物流的建设和发展。但是因各省（区、市）经济发展水平和药品产业规模的差异，各省（区、市）的药品现代物流标准要求也存在差异。为纵深推进全国统一大市场建设，国家药监局制定出台规范建设药品现代物流的指导文件，明确相对统一、具备一定可操作性的药品现代物流标准，这将对进一步规范药品批发企业准入、引导药品第三方物流有序开展物流活动、提升药品经营环节药品质量安全保障水平、提升药品安全事件处置效率起到积极作用。